Consultoría para el cumplimiento de la norma ISO 14971 "Requisitos de Gestión de Riesgos para dispositivos médicos"

ISO 14971 Gestion de Riesgos Dispositivos Medicos

La Norma UNE-EN-ISO 14971 especifica el proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles, aplicándose a todas las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario.

Este Sistema de Gestión de Riesgos para dispositivos médicos viene requerido en su implantación por la norma armonizada UNE-EN-ISO- 13485 para el marcado CE de productos sanitarios.

 

Metodología para la implantación de la Norma ISO 14971

El alcance de los trabajos de consultoría de Solingesa, aparte del Análisis de Riesgo conforme a la norma ISO 14971, abarca también la norma UNE EN 60601-1, con el fin de dar cumplimiento a la Directiva de Productos Sanitarios (93/42/CEE) para dar cumplimiento con los requisitos de marcado CE de productos sanitarios.

Para asegurar el cumplimiento de los requisitos derivados de las normativas mencionadas, Solingesa realiza los siguientes servicios:

  • ISO 13485 Marcado CE productos sanitariosAnálisis de documentación de equipos y Gestión de Calidad
  • Establecimiento de un Plan de Gestión de Riesgos
  • Definición de la Política de Gestión de Riesgos
  • Análisis de Riesgos
  • Evaluación de los riesgos
  • Control del riesgo
  • Análisis del riesgo/beneficio
  • Evaluación de riesgo residual global
  • Informe de gestión de los riesgos
  • Información de producción y posproducción

Asimismo, nuestros trabajos de consultoría incluyen, en su caso, la adaptación de la documentación de la norma ISO 14971 a la del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, y las adendas requeridas por ISO 13485, existente en el fabricante.

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