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MDR: el cambio del marcado CE de productos sanitarios, nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, Reglamento 2017/745

Marcado CE Equipos Electro Medicina UNE 13485Fuente: Agencia Española del Medicamento

Se acaba de actualizar la normativa europea que obliga al Marcado CE de productos sanitarios, puesto que la legislación vigente de productos sanitarios está formada por tres Directivas publicadas en los años 90. Estas, tras los plazos transitorios correspondientes, quedarán sustituidas por el llamado MDR, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017 y, para los productos para diagnóstico in vitro, por el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de 2017.   

Los nuevos reglamentos significarán requisitos más rigurosos para la supervisión de organismos notificados y la evaluación de de conformidad de los productos sanitarios, que, en muchos casos, conllevan realizar auditorías a la fabricación de productos sanitarios conforme ISO 13485, para dar cumplimiento a requisitos de Marcado CE de esos productos.

Consultoría en Marcado CE de productos sanitarios

Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deben tener en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras que pueda ser de aplicación a sus productos.

Solingesa presta servicios de consultoría en Marcado CE a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de Marcado CE , prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".

La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.

Por Alfredo Rodriguez Beckmann

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